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《口服緩控釋制劑現場檢查指南》定稿會在和澤醫藥順利召開

發布時間:2022-11-24 瀏覽次數:981

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11月21日下午,和澤醫藥迎來省、市藥品監管機構,藥品研發機構,制藥企業,浙江工業大學等領導和專家齊聚一堂,共同召開《口服緩控釋制劑現場檢查指南》定稿會討論。

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和澤醫藥董事長兼總經理倪晟出席會議并致歡迎辭。倪晟介紹了和澤醫藥的發展歷史和現狀,以及多中心、多平臺發展的模式。

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研討會上,浙江省藥品檢查中心科長吳相勇,杭州市藥品生產監督管理處葉平平老師,嘉興市市場監管局藥品與化妝品監管處處長蔡淵等專家對檢查指南目的、總則、范圍、口服緩控釋制劑概述、風險分析、研制核查要點、生產現場要點等每個方面都進行認真的、細致的推敲和討論。

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和澤醫藥作為《口服緩控釋制劑現場檢查指南》的主要協作單位,公司副總經理卜華榮、下沙研發中心總經理廖志雄、安和研發中心總經理陳志強作為課題組成員,與各位領導專家進行了深入的溝通,并給予了專業的意見和建議,為指南落地提供了有力的支持。經過4個多小時的討論,《口服緩控釋制劑現場檢查指南》順利完成定稿。

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高難度緩控釋制劑平臺

近年來,和澤醫藥持續加大科技研發投入,打造技術高地,以特色技術平臺提升企業實力,增強核心競爭力。高難度緩控釋制劑平臺是特色技術平臺之一。

緩控釋制劑是高端復雜制劑之一,能夠實現藥物用藥后在較長時間內或者在特定部位持續釋放藥物。和澤醫藥憑借多年的項目研發,積累了各種不同緩控釋技術藥物的生產工藝開發和質量研究經驗,包括二甲雙胍緩釋片、阿莫西林克拉維酸鉀緩釋片、黃體酮緩釋凝膠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片等。

和澤醫藥高難度緩控釋制劑平臺未來還將涉足對骨架材料的物理化學改性研究,以解決國產緩控釋材料的批間差異性和規格單一性,使緩控釋材料的質量達到國際先進水平,提高了產品的穩定性。





高難度緩控釋制劑平臺



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