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和澤醫藥助力金城金素(賽法洛藥業)順利完成“超級抗生素LT-01利他唑酮”I期臨床試驗

發布時間:2022-11-17 瀏覽次數:981

廣東金城金素制藥有限公司(簡稱:金城金素)全資子公司廣東賽法洛藥業有限公司(簡稱:賽法洛藥業)宣布其自主研發的抗革蘭陽性耐藥菌超級抗生素LT-01利他唑酮,在中國順利完成I期臨床研究試驗,藥物耐受性安全性良好。和澤醫藥全資子公司頤源醫藥作為臨床CRO,全程協助項目開展。


LT-01利他唑酮是新型噁唑烷酮類藥物,創新化合物結構,旨在改進同類藥物骨髓抑制等不良反應常發的問題,用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染。LT-01利他唑酮為1類新藥,是國家“重大新藥創制”重大科技專項“十二五”第四批課題。I期臨床研究試驗由浙江大學附屬第一醫院胡興江教授牽頭開展,為劑量探索階段,用于評估LT-01利他唑酮的安全性、耐受性、藥代動力學及初步臨床療效。


基于LT-01利他唑酮I期良好的試驗結果,2022年11月15日,賽法洛藥業在杭州舉行了“I期臨床總結會暨II期臨床研討會”,會議除了申辦方和臨床研究企業之外,還邀請中國醫學科學院醫藥生物技術研究所和浙江大學附屬第一醫院十多位專家共同參與。與會專家們認為從臨床細菌耐藥嚴峻形勢考慮開發新型抗生素,順應《遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025 年)》國家鼓勵新型抗菌藥物的開發政策,從國家戰略的角度出發,希望企業繼續加大投入,加快開發進度,為臨床耐藥菌治療提供一個新的選擇。


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2022年【世界提高抗微生物藥物認識周】


知識科普

耐藥菌感染形勢嚴峻


細菌耐藥已成為全球公共健康領域的重大挑戰,也是各國政府和社會廣泛關注的世界性問題。在2016年召開的G20杭州峰會上,細菌耐藥問題被列入主要議題,并寫入最后公報;在第71屆聯合國大會上,世界各國對細菌耐藥問題進行了討論,成為聯合國大會有史以來討論的第四個衛生議題。細菌耐藥問題已經從衛生領域擴大到了政治、經濟領域。世界衛生組織(WHO)統計在全世界范圍內,每年大約有 70 萬人死于耐藥性細菌感染。如果不采取有效的措施,預計到 2050 年,每年會有 1000萬人死于耐藥性細菌感染。


2017年世界衛生組織2月27日發表了全球首份抗生素耐藥“重點病原體”清單,即對人類健康構成最大威脅的12種細菌種族的目錄,以指導和促進新型抗生素的研究與開發,努力解決日益嚴重的全球抗微生物藥物耐藥性問題。多重耐藥陽性菌在表格中列在第四、五位,被認為是異常頑固的敵人,易感的場景包括院內、社區等。根據CHINET報告,2021年從國內醫院收集的30917株臨床分離菌種,革蘭陽性菌占28.6%,其中最多見者依次為金黃色葡萄球菌(8.93%)、屎腸球菌(4.32%)、糞腸球菌(3.71%)和肺炎鏈球菌(2.51%)。

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世界衛生組織列出 12 種對人類產生最大威脅的多重耐藥細菌(來源:WHO官網)
治療耐藥革蘭氏陽性菌的剛性需求

多年來,我國在遏制細菌耐藥上積極行動,通過行政干預與專業技術結合,相繼出臺《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》等規章制度以及《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家抗微生物治療指南》等技術規范,并建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網,對抗菌藥物應用和細菌耐藥等情況進行監測。中國抗菌藥的使用呈現結構性調整,常規感染治療用的基礎抗生素市場在下降,針對耐藥細菌感染治療的抗生素需求在穩步增長。


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中國抗菌藥物市場規模(來源:弗若斯特沙利文報告)

中國治療多重耐藥性革蘭陽性菌感染的抗菌藥物包括萬古霉素、利奈唑胺、替考拉寧、去甲萬古霉素、達托霉素、康替唑胺和奧瑪環素。目前市場上占據較高份額的兩類抗菌藥物為萬古霉素和利奈唑胺,相對于其他主流國家選擇性不足,特別是針對萬古霉素耐藥的陽性菌的選擇非常少。噁唑烷酮類抗菌藥是一類新型化學全合成抗菌藥,對革蘭陽性菌,特別是多重耐藥的革蘭陽性菌,具有較強的抗菌活性,與其他藥物不存在交叉耐藥現象。隨著管理分級的進一步明確以及安全性更高的藥物進入市場,中國噁唑烷酮類抗菌藥市場規模預計將于2030年增長至60億元。


目前國內上市的藥物有利奈唑胺、康替唑胺、特地唑胺,還有金城金素已完成I期臨床的LT-01。臨床廣泛使用的利奈唑胺有較大骨髓抑制毒性不良反應,新開發的康替唑胺雖然骨髓抑制不良反應輕微,但是活性比利奈唑胺差,而且使用劑量較大,臨床上仍存在未滿足的剛性需求。值得一提的是,盟科藥業借助康替唑胺成功在科創板上市,截至發稿日市值在60億人民幣左右。

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國內噁唑烷酮類抗菌藥研發管線






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