浙江和澤醫藥科技股份有限公司

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和澤醫藥:為MAH持證轉化探索提供“加速度”

發布時間:2021-02-22 瀏覽次數:1523

編者按
“進階的杭州——產業鏈招商發現之旅”系列專題由杭州市投資促進局和21世紀經濟報道聯合策劃執行,計劃推出十八期。


該系列報道聚焦杭州生物醫藥、航空制造、集成電路等新制造計劃的核心產業,對重點企業進行實地探訪,配合視頻+文字的報道形式,挖掘企業背后的故事,展現創業者們對各自所在產業領域的探索、發現和成果,也試圖呈現如何將重點產業鏈打造成為區域經濟發展主脈的杭州路徑。

今天第15期報道,讓我們聚焦生物醫藥產業,聚焦和澤醫藥。這是一家以藥物研發為核心,從事藥品持證及轉化服務的平臺型公司。2020年6月,和澤醫藥獲得了全國第一張藥品研發機構《藥品生產許可證》,這標志著和澤醫藥MAH全產業鏈服務能力的全面升級,也標志著杭州市乃至浙江省的MAH持證實踐走在全國前列。





2019年,MAH(藥品上市許可持有人)制度正式寫入《藥品管理法》。隨著新《藥品管理法》的施行,MAH制度成為了醫藥行業發展的焦點與突破點,MAH持證受到越來越廣泛的關注。

MAH制度是將上市許可與生產許可分離的管理模式,在MAH制度試點推動下,我國醫藥產業格局正悄然發生變化,一些具有研發能力的醫藥企業、科研人員等主體也開始轉型成為藥品上市許可持有人。


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▲(圖片來源:和澤醫藥官

坐落于杭州的浙江和澤醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“和澤醫藥”),正是一家以藥物研發為核心,從事MAH持證及轉化服務的平臺型公司。

2020年6月19日,和澤醫藥成功拿到了全國第一張藥品研發機構《藥品生產許可證》,這標志著在MAH制度下藥品研發機構與傳統藥品生產企業可享受同等地位,也標志著和澤醫藥MAH全產業鏈服務能力的全面升級。

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▲(圖片來源:和澤醫藥官

和澤醫藥位于錢塘新區,這里是杭州生物醫藥產業集聚發展的重要平臺,搭建了生命健康產業的新高地,2020年4月,錢塘新區高端生物醫藥產業平臺成功入選了浙江省第二批“萬畝千億”新產業平臺。

錢塘新區優質的產業生態,正吸引著越來越多像和澤醫藥一樣的優質企業,企業不斷壯大的同時也“反哺”著錢塘新區,乃至杭州的生物醫藥產業發展。

2020年12月,投促君走訪了和澤醫藥,聽和澤醫藥董事長兼總經理倪晟講述在杭州的創業往事和公司在MAH持證領域的創新故事。


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MAH持證轉化研究的踐行者

2006年,和澤醫藥誕生于浙江大學生命科學院的一間實驗室里,此后扎根錢塘新區,如今已有14年。

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▲(圖片來源:和澤醫藥官

談到創業契機,倪晟分享了一個很有意思的現象。
業內的研發人員希望將科技成果進行轉化,而業外的一些非專業人員,他們又苦苦地在尋找一些技術想創業?!蹦哧煞Q,“會做經營的技術人員,或者懂技術的經營人員,可能是未來的一個很大的方向。所以給自己當時的定位就是一個懂經營的科研人員?!?/span>


可以說,敏銳的商業嗅覺和想到就做的執行力,是倪晟創業的起點,也是吹響和澤醫藥全力奔跑的預備哨。當前,和澤醫藥已經完成了從傳統CRO服務到持證產品開發再到藥品持證轉化平臺的三階段跨越式發展。

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▲(圖片來源:和澤醫藥官

這位“懂經營的科研人員”在意識到傳統CRO商業模式的局限后,又一次精準地捕捉到醫藥“戰場”的微妙變化,使得和澤醫藥迅速抓住MAH制度的機遇,及時布局。
從研發到生產再到銷售,醫藥行業呈現的是碎片化、模塊化的特點,行業分工將越來越專業化,資源整合必將是未來的發展趨勢?!痹谀哧煽磥?,MAH制度正是一次行業資源整合的發展契機。

和澤醫藥從2017年就明確了探索MAH持證的轉型路徑,2018年,由公司自主開發的浙江省首個科研機構持證產品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(商標名:代韋)順利上市,并成功進入國家集采目錄。2020年,和澤醫藥獲得了全國第一張藥品研發機構《藥品生產許可證》,率先走完從項目立項、研發、注冊、生產、銷售的MAH持證的完整閉環。

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▲(圖片來源:圖蟲創意

作為MAH持證轉化研究的踐行者,三年間,和澤醫藥已建立了一整套完善的MAH藥品持證質量管理體系和項目運營管理體系,目前擁有多個在研及待審批的持證產品。

縱觀和澤醫藥在MAH持證領域的探索,既體現出了MAH制度成為研發機構尋求轉型升級突破口的事實,也展示出了我國MAH持證的新業態正在加速構建的趨勢。

2019年,作為運營單位之一,和澤醫藥參與搭建了浙江省藥品MAH轉化平臺,該平臺通過整合優質產業鏈資源,形成強大的集聚效應,助力醫藥產品上市許可轉化。
未來,一方面我們將繼續以藥品MAH持證轉化平臺為著力點,另一方面將重點提升和創新我們的核心技術,在高端仿制藥和改良型新藥的基礎上往創新藥方向發展?!蹦哧杀硎?。

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助力杭州生物醫藥產業高質量發展

實際上,和澤醫藥在MAH持證領域快速發展的原因,除了與自身在該領域內的深耕與積淀有關外,還與其所在城市良好的產業環境有著緊密聯系。

在踐行MAH制度的道路上,浙江省率先嘗試。2016年6月6日,MAH制度正式開始在全國范圍內試點,浙江省就是試點省份之一。同年9月,浙江省印發《關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的通知》,全力推進MAH制度試點工作。2019年,浙江省藥品MAH轉化平臺成立,這也是全國首個非盈利性的醫藥產品上市許可轉化公共服務平臺。

如果說,浙江在MAH制度踐行上“先行一步”,為和澤醫藥提供了在該領域探索的可能,那么杭州良好的生物醫藥產業基礎,則給和澤醫藥提供了堅實的產業支撐。

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▲(圖片來源:圖蟲創意


近年來,杭州已逐漸發展成為國內生物醫藥產業領域內的創新高地之一,產業鏈、創新鏈、資金鏈和政策鏈等深度融合。杭州通過“一核三園多點”布局培育了各具特色的生物醫藥產業集群,吸引了眾多醫藥領域的優勢企業落地,僅僅錢塘新區的杭州醫藥港就集聚了各類生物醫藥企業1300多家。
我覺得杭州的生物醫藥產業在全國屬于第一梯隊,從周邊的原料藥基礎到制劑的生產一直到終端市場容量,整個產業鏈當中,杭州都是有優勢的。和澤想做的事就是把這個鏈條串起來,能夠產生更大的效能?!蹦哧烧f道。

在他看來,MAH制度是一場顛覆性的改革,將醫藥行業上下游資源徹底打通,對推動科研成果快速轉化、提高生物制藥創新活力、加快產業結構的調整和優化資源配置都具有重要的意義。

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▲(圖片來源:和澤醫藥官


我們在醫藥行業中先進行了一種嘗試,MAH持證轉化作為新生事物,對整個生物醫藥的產業鏈,形成了非常大的促進作用?!蹦哧杀硎?。

從這個意義上來看,拿到全國第一張藥品研發機構《藥品生產許可證》,不僅是和澤醫藥在MAH持證轉化道路上的新起點,也為杭州生物醫藥產業的高質量發展注入了新動能。

毫無疑問,杭州生物醫藥產業鏈條的不斷健全,將為和澤醫藥的發展提供有力支撐。而和澤醫藥MAH全產業鏈服務能力的全面提升,將進一步盤活生物醫藥資源,賦能行業發展,也必將推動杭州生物制藥研發與制造的高質量發展。
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文 / 何也   編輯 / 李博


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