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為生命護航 尋找“浙”里好藥的創新密碼

發布時間:2018-12-29 瀏覽次數:853

轉載: 浙江在線

   浙江在線12月25日訊(浙江在線記者 龐舒青)不久前,貝達藥業控股子公司美國Xcovery宣布vorolanib(X-82)聯合nivolumab(Opdivo)治療非小細胞肺癌或胸腺癌安全性及療效的1/2期臨床試驗中第一隊列患者入組,標志著貝達藥業在為患者開發毒性降低、療效優化的癌癥治療藥物這一使命上又邁進了關鍵一步。

  好消息接踵而至,浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠的蘋果酸奈諾沙星及其膠囊劑為全國首個獲批成為持有人的化學創新藥、浙江康德藥業集團股份有限公司的丹龍口服液為全國首個獲批持有人的中藥新藥、歌禮藥業(浙江)有限公司的抗丙肝創新藥丹諾瑞韋鈉片今年獲批成為藥品上市許可持有人……醫藥強省的創新巨輪,已經在錢塘江上揚帆起航。

  “自主創新”已經成為浙江藥企殺出重圍的嶄新道路。近日,記者走進貝達藥業和下沙醫藥港,尋找浙企好藥的創新密碼。

創新密碼之一藥當關到百花齊放

  新藥研發素有“兩個十”之說,“10年時間、10億美元”,還不一定百分之百能得到成果,新藥研發之難可見一斑。而在這條充滿艱辛坎坷的道路上,貝達藥業已走了十五年。從2003年起步,2011年,公司研發的我國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥鹽酸??颂婺幔▌P美納)療效和安全性得到證實,正式被批準上市銷售,一舉打破了中國肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面。

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  2013年9月,世界頂級醫學雜志《柳葉刀·腫瘤》全文刊發鹽酸??颂婺崛谂R床研究成果,并配發編者按,稱贊“鹽酸??颂婺幔▌P美納)開啟了中國抗癌藥研發的新紀元”;2012年、2014年鹽酸??颂婺峄衔飳@途蛯@群髢纱螛s獲中國專利金獎;2015年,??颂婺嵫邪l及產業化成果榮獲國家科技進步一等獎,這是中國化學制藥行業和浙江企業界第一次獲此殊榮;2016年,斬獲我國工業領域“奧斯卡獎”——“中國工業大獎”,2017年銷售額再破10億元!

  “貝達是幸運的,自主研發的第一個產品就獲得了成功,我們始終為這份幸運感恩,要不斷研發老百姓吃得起的好藥?!必愡_藥業股份有限公司副總裁馬勇斌這樣說。

  在貝達藥業展廳中,記者看到“搶占分子靶向藥物國際制高點,做中國百姓吃得起的好藥,這是我們的使命,也是我們的責任”被刻在入口最醒目的地方。這份愿景不僅刻在墻上,更刻在了每個貝達人的心里,貝達藥業一直在努力踐行。馬勇斌告訴記者,為了讓更多患者吃得起、吃得上優質的國產抗癌藥,凱美納上市之初定價就低于進口藥30%-40%。2016年,凱美納參與首批國家藥品價格談判,率先降價54%,2018年,積極響應國家降低抗癌藥價的號召,再次降價3.86%。至此,凱美納月治療費用降至5700多元,患者每月僅需自付1000元左右。

  眼下,新藥研發迎來了黃金時期。2015年11月,全國人大常委會將浙江省列為藥品上市許可持有人制度十個試點省市之一,浙江省將藥品上市許可持有人制度試點工作作為實施創新驅動發展戰略、加快推進醫藥產業供給側結構性改革的重要抓手。2017年浙江出臺《關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》,在23個方面率先突破“制度藩籬”。

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   貝達藥業研發老百姓吃得起的好藥的步子也越來越大。在公司展廳中,記者看到恩莎替尼(X-396)、vorolanib(X-82)、BPI-9016M等30多個抗腫瘤新藥研發正在按進度緊鑼密鼓地推進。與展廳同處總部基地的杭州新藥研發中心里,一臺臺精密儀器設備前,身著工作服的研發人員們都在聚精會神地埋頭奮戰,這樣的身影在北京,在大洋彼岸的美國,在貝達的每一處研發中心和臨床試驗基地都忙碌著、閃耀著。據了解,恩莎替尼(X-396)今年年底將完成國內注冊臨床研究,提交新藥上市申請。

  從一藥當關到百花齊放,貝達正在打造總部在中國的跨國藥企,不斷為浙產創新好藥賦能。

創新密碼之打造平臺發揮磁場效應

  除了貝達藥業,杭州東部,一個高端研發創新平臺集聚、國際生物醫藥名企薈萃、海內外人才團隊扎堆的醫藥港小鎮也正在加速崛起。

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   5月21日杭州市政府正式授予下沙科技城“杭州醫藥港”新稱號。11月9日,2018僑界精英創新創業(中國·杭州)峰會當天,總投資56.7億元的十大生物醫藥項目,正式簽約落戶醫藥港小鎮:有海正生物科技總部,主要承擔海正化工的醫藥研發、銷售及總部職能,將下設杭州海正生物科技聯合研究院,項目落戶后5年規模達到10億元;有圣達生物研究所將建院士工作站,研發團隊包括多位在食品及藥品領域的專家教授,從事生物醫藥產品的研發和應用技術的開發。該研究所預計五年內將引進領軍專家2位以上,開發新產品20個以上,申請專利60項以上;有澳亞生物制劑CMO項目將建設遵循cGMP理念設計的醫藥制劑生產車間,具備激素、腫瘤、疫苗等生物醫藥產品的生產能力,建成后將服務全球無菌制劑市場。

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  醫藥港有什么魅力吸引這么多企業落戶?從2016年就和小鎮“聯姻”的杭州奕安濟世生物制藥有限公司公關秦靜遠的回答中可略窺一二:“醫藥港小鎮政策上尤其人才引進上給了我們很多幫助,杭州經濟技術開發區于給予奕安濟世項目公司”一企一策”、廠房代建、人才獎勵等政策;浙江省藥品監督管理局和杭州市市場監督管理的專家為奕安濟世舉行專場設計論證會。短短不到兩年的時間里,在小鎮的幫助下,奕安濟世已在多個重要發展節點上順利實現既定的目標,2018年內,公司的多款一類創新藥物在全球開展臨床試驗。

  醫藥港小鎮相關負責人介紹小鎮鼓勵企業加大研發投入,支持企業開展臨床前研究、臨床研發、取得臨床批件給予最高200萬元獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床給予最高600萬元獎勵。

  而藥品上市許可持有人(MAH)制度等改革舉措,讓研究機構可以持有藥品批準文號,激活了藥物研究機構的創新熱情與研發活力。

  小鎮的杭州和澤醫藥科技有限公司就深有體會。該公司憑借多年研發累積的藥品研發與質量管理經驗,積極踐行MAH制度,探索由專業CRO公司轉型為MAH持證開發公司的新模式。近日,和澤醫藥按照新藥品注冊分類要求自主研發的抗病毒類藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已獲得生產批件,該品種是浙江省第一個由研究機構持證開發的產品,全國第二家藥品研究機構持證產品,走在全國藥品持證前列。

  用智造為生命助力,用品質為健康護航。浙江醫藥產業風鵬正舉。當采訪結束,離開貝達藥業,看著大廳吊頂上為了激發員工創新而裝飾著的分子式,記者相信,將來我們會越來越自豪的說,好藥,“浙”里造。

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